Upozorenje FDA-e u vezi s Impella pumpama za lijevu stranu srca
FDA je izdala visoko razinu upozorenja u vezi s Impella pumpama za lijevu stranu srca proizvedenim od strane tvrtke Abiomed, koje su povezane s 49 smrtnih slučajeva i 129 ozljeda. Pumpe se koriste za privremenu podršku pacijentovom srcu tijekom visokorizičnih postupaka ili nakon teškog srčanog udara, ali postoji rizik probijanja lijeve klijetke ako se ne koriste ispravno. FDA je klasificirala povlačenje uređaja kao najozbiljniju vrstu zbog potencijala za ozbiljne ozljede ili smrt ako se ne koristi ispravno, uključujući hipertenziju, nedostatak protoka krvi i smrt. Povlačenje utječe na 66,390 uređaja distribuiranih u SAD-u od listopada 2021. godine i uređaj će ostati na tržištu.
Pumpa ima kateter s malim kukom koji se uvlači u lijevu klijetku. Abiomed, sada u vlasništvu tvrtke Johnson & Johnson, izdao je nove upute za pumpu nakon što je FDA inspekcija otkrila da tvrtka nije dijelila informacije o riziku probijanja srca s FDA-om. To je rezultiralo upozorenjem od strane FDA-e i “Urgentnim pismom za ispravak medicinskog uređaja” koje sadrži revidirane upute za ispravnu upotrebu srčane pumpe. FDA je naglasio važnost praćenja ažuriranih uputa kako bi se izbjegle nepovoljne zdravstvene posljedice i osigurala sigurna upotreba Impella pumpi za srce.
Za više informacija pročitajte na BBC
